醫療器械法規常識
1、什么是醫療器械？
醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調節；妊娠控制。醫療器械用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段并起一定輔助使用。
2、醫療器械分為哪幾類？
醫療器械分為三類。第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
3、國家對醫療器械產品是如何管理的？
國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
4、開辦醫療器械生產企業有哪些規定？
開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省級藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》的有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。
醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。
5、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么？
醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
6、市場上銷售的醫療器械產品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎？
凡在我國境內銷售、使用的醫療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫療器械產品，只有經食品藥品監督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。
7、醫療器械產品的適用范圍指什么？
醫療器械產品在出廠時都附有說明書，說明書中應標明產品的適用范圍。醫療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產品在其《制造認可表》或《產品注冊登記表》中的相應內容相一致。產品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的，有其科學性和法定性，因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內容，搞清楚該產品是否適用，必要時，應征求專業醫師的意見。
8、醫療器械說明書的印刷應符合什么規定？
醫療器械說明書文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。醫療器械有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語。
9、醫療器械說明書的內容有哪些項目？
醫療器械說明書一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格；生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；產品標準編號；產品的性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產品，應當標明有效期限；產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
10、醫療器械說明書不得含有哪些內容？
醫療器械說明書不得含有下列內容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業產品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規規定禁止的其他內容。
11、保健器材都屬于醫療器械嗎？
很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復及治療儀器等統統都稱為保健器械。事實上，這是一個誤區，上述的這些產品實際上應劃分為兩類：一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等；一類是具有預防、診斷、治療等作用的醫療器械，如各種檢測儀（血壓檢測儀、血糖檢測儀等），家用治療儀（遠紅外線治療儀、電子熱磁理療儀、頻譜治療儀、電子治療儀、場效應治療儀、風濕性關節炎治療儀等），按摩器（強力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關節按摩器、頭皮梳摩器等），以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊等。根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的定義，上述凡具有“預防、診斷、治療”等功能的器械，才是醫療器械，其他不具備“預防、診斷、治療”功能的器材，不屬于醫療器械。
12、審批上市的醫療器械都是無風險的嗎？
任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品。所謂“風險可接受”產品是指：對被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施，在現有認識水平下，相對符合安全使用要求的產品。
13、什么是醫療器械不良事件？哪些屬于醫療器械不良事件嚴重傷害？
醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
有4種醫療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害；對肌體功能的永久性損傷；對肌體結構的永久性破壞；需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。
14、醫療器械不良事件的發生原因有哪些？
發生醫療器械不良事件的原因非常復雜，有產品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產品使用說明書上的錯誤，有上市前研發的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經歷長時間驗證后才能被發現。
15、消費者如何合理、安全使用醫療器械，預防不良事件的發生？
要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規范的醫療機構，同時嚴格按適用的方法使用醫療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫療器械的副作用。
16、發生醫療器械不良事件應怎么辦？
醫生在對患者治療過程中發生醫療器械不良事件和患者個人發現可疑的醫療器械不良事件均應及時向當地藥監部門報告。
17、什么是醫療器械不良事件監測？
醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫療器械上市后，在使用中發生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。
18、為什么要進行醫療器械不良事件監測？
任何被批準上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品。對醫療器械而言，其上市前評價研究的結果，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結論，一些發生率較低的長期效應只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發現。只有通過持續開展對醫療器械不良事件的監測，才可以及時、有效地發現不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產品采取相應的行政措施提供科學依據，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發生。
19、為什么要建立醫療器械不良事件監測報告制度？
是為了進一步了解醫療器械不良事件的情況，及時發現新的、嚴重的不良事件，以便器械監督部門及時對有關器械加強管理，避免同樣的不良事件重復發生，保護更多人的用械安全和身體健康。
20、什么樣的醫療器械不良事件應該報告？
獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用的情況下，出現與醫療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件；重點監測品種發生的所有不良事件。
21、醫療器械不良事件應該由誰來報告？
醫療器械的生產單位、經營單位、使用單位應按規定報告所發現的醫療器械不良事件；國家鼓勵有關單位和個人在意識到一起嚴重的不良事件時，向監測部門報告。
22、醫療機構發現醫療器械不良事件應如何報告?
一般醫療器械不良事件都是在應用中才能發現，醫療機構是醫療器械應用的主要場所，最容易發現醫療器械不良事件，要求醫療機構發現醫療器械不良事件后，必須按國家醫療器械不良事件報告制度中要求上報。
23、對發生不良事件的醫療器械，企業所能采取的補救措施主要有哪些？
生產企業根據事件的性質、程度應主動采取的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進等，可以包括對單個器械的修理。
24、醫療器械不良事件監測有哪些意義？
通過對醫療器械不良事件的監測，可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據；可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，推進企業對新產品的研制，有利于促進我國醫療器械行業的健康發展。
25、醫療器械說明書、標簽和包裝標識和產品的廣告宣傳上，什么內容屬于違法？
（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（3）說明治愈率或者有效率的；
（4）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（7）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
（8）法律、法規規定禁止的其他內容。
26、醫療器械廣告中必須含有哪些內容？
醫療器械廣告中必須包含經批準的醫療器械名稱，生產企業名稱，注冊證號，醫療器械廣告批準文號（在廣播電臺發布時可不播出廣告批準文號），忠告語。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。推薦給個人使用的醫療器械產品廣告必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。
27、醫療器械廣告涉及未成年人的特別規定是什么？
醫療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節目、欄目上發布。醫療器械廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫療器械。
28、醫療器械廣告涉及改善和增強性功能內容的特別規定是什么？
醫療器械廣告中涉及改善和增強性功能內容的必須與經批準的醫療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現表現性器官的內容。報紙頭版、期刊封面不得發布含有前款內容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7:00至22:00發布含有前款內容的廣告。
29、對互聯網發布醫療器械產品信息有什么規定？
通過互聯網向上網用戶提供醫療器械信息服務活動，擬提供互聯網醫療器械信息服務的網站，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格后，再向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證貨真辦理備案手續。
30、醫療器械廣告中不得出現哪些形式？
醫療器械廣告中不得出現訪談、講座、采訪、論壇、座談會、交流會、推介會、新聞發布會、新聞熱線等形式的內容。
31、公眾人物是否可以代言醫療器械廣告？
可以，在醫療器械廣告中，公眾人物不得以患者、專家學者的形象或名義為產品的功效做證明；公眾人物在介紹或推薦產品的過程中，不得使用絕對化的語言對功效進行肯定和承諾。
32、醫療器械廣告中是否能以患者的形象做宣傳？
醫療器械廣告中可以出現患者形象，但不得出現患者直接介紹或推薦產品以及用語言或形象表明使用該產品后病癥明顯好轉的情形。
33、對醫療器械廣告中專利的要求是什么？
廣告中涉及專利產品或者專利方法的應當標明專利號和專利種類。未取得專利權的，不得在廣告中謊稱取得專利權。禁止使用未授予專利權的專利申請和已經終止、撤銷、無效的專利做廣告。
34、異地發布醫療器械廣告需要備案嗎？
不需要，所在地的醫療器械廣告審查機關審查合格后即可在異地發布醫療器械廣告。
35、醫療器械廣告中可以含有贈品宣傳嗎？
可以，醫療器械廣告中含有贈品宣傳的，均須標明贈送產品的種類和數量，如贈送產品為醫療器械產品，還須標明該產品的注冊名稱及注冊證號。
36、醫療器械廣告是否能出現醫療機構等相關內容？
不能，醫療器械廣告中不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫療服務的內容。
37、向個人推薦使用的醫療器械產品廣告，應注明什么內容？
推薦給個人使用的醫療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。
38、醫療器械廣告在宣傳產品適用范圍和功效時，不得出現哪些內容？
（1）含有表示功效的斷言或者保證的內容，廣告中不得使用絕對化的語言（包括方言或諧音字）對產品功效進行肯定或承諾。禁止在醫療器械廣告中使用下列用語或表達方式：某產品療效好（相當有效、效果不錯、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信賴）等與療效描述相關的詞語。（2）說明有效率和治愈率的內容。（3）與其他醫療器械產品、藥品（保健食品、化妝品、食品）或其他治療方法的功效和安全性對比。（4）在向個人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊證明文件以外的專業術語或不科學的用于描述該產品的特征或作用機理。（5）含有無法證實其科學性的所謂“研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容。（6）違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的內容。（7）含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“保險公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”等絕對化或排他性的用語。（8）聲稱或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必需等內容的。（9）含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。（10）含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔擾和恐懼，或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情。（11）含有“家庭必備”或者類似內容。（12）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容。（13）含有表述該產品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”、“免費體驗”等內容。（14）含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容。（15）含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。利用軍隊裝備、設施從事醫療器械廣告宣傳。（16）含有涉及公共信息、公共事件或其他公共利益相關聯的內容，如各類疾病信息、經濟社會發展成果或醫療科學以外的科技成果。
39、安全套（避孕套）是否能做醫療器械廣告宣傳？
不能，安全套（避孕套）是與性生活有關的產品。根據文件規定，治療性功能障礙、輔助性生活的醫療器械產品向社會宣傳，有悖于我國的社會習俗和道德觀念。因此，無論這類產品是否允許生產，在廣告宣傳上都應當嚴格禁止。
40、對血糖儀產品醫療器械廣告的特別規定是什么？
廣告中應標注警示語，如該產品僅作為血糖動態監測工具，檢測結果不能作為臨床診斷依據。廣告中不得出現功效斷言或保證，如“完全替代臨床檢驗結果”、“100%精確結果”等。
